Affluent Medical, acteur français de la medtech spécialiste des implants innovants mini-invasifs conçus en vue de restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies du coeur et de l’incontinence urinaire, annonce le début de MINERVA, la première étude clinique chez l’Homme d’EPYGON, la première prothèse mitrale transcathéter « physiologique » (première étude clinique chez l’Homme pour le traitement de l’insuffisance mitrale sévère avec le système de valve mitrale transcathéter Epygon™ ) .
MINERVA est une étude pilote, prospective, non randomisée, mono-bras, multicentrique et internationale. Elle devrait recruter jusqu’à 20 patients dans 3 centres de 3 pays européens (Autriche, Italie et Espagne). Le recrutement des patients devrait s’achever d’ici la fin du 1er trimestre 2021 et les résultats des critères principaux d’évaluation seront jugés après un an de suivi.
Actuellement, 4 millions de patients aux États-Unis, en Europe et en Asie souffrent de régurgitations sévères de la valve mitrale sans pouvoir bénéficier de thérapies optimales. Epygon est la première valve mitrale transcathéter conçue pour restaurer le flux sanguin physiologique et traiter la pathologie du ventricule gauche, en particulier chez les patients dits « fonctionnels ».
Aucune prothèse actuellement sur le marché ou en développement n’est conçue pour restaurer le flux sanguin qui forme naturellement un vortex. Le concept et la conception uniques de la valve Epygon devraient permettre d’obtenir des taux de succès élevés, de restaurer le flux sanguin physiologique dans le ventricule gauche et d’offrir des performances excellentes en ce qui concerne l’absence de formation de caillots et d’obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche (Left Ventricular Outflow Tract, LVOT), tout en soulageant l’effort du ventricule gauche.
La sécurité et l’efficacité d’EPYGON ont été testées dans des modèles précliniques et l’étude pivot pour l’obtention du marquage CE devrait débuter au début 2022, pour une introduction sur un marché mondial avec un taux de croissance actuel de 35 % par an qui devrait atteindre 3,5 à 5,0 milliards de dollars d’ici fin 2022.
À propos du projet PSPC MIVANA
Le projet PSPC MIVANA a été conçu pour créer une filière de dispositifs médicaux implantables innovants ciblant la valve mitrale. Ce projet collaboratif innovant est porté par Affluent Medical (Epygon et Kephalios), start-up pionnière et leader d’un segment de marché en expansion : les dispositifs cardiaques implantables. Le projet implique également deux autres partenaires :
− MDB Texinov, PME spécialiste du textile technique, intervenant sur la conception et l’automatisation des procédés d’assemblage et l’industrialisation des nouveaux produits.
− L’Institut Français du Textile et de l’Habillement (IFTH) intervenant sur la sélection des matériaux/structures textiles et la conception des prototypes des machines d’assemblage.
Source: communiqué de presse -24 /06/2020